Master of Business Administration (MBA)
Badania kliniczne
#edukacjadlasukcesu
Program i organizacja
Program studiów MBA w badaniach klinicznych skierowany jest do wszystkich chcących pozyskać umiejętności w obszarze badań klinicznych, jak i do praktyków zaangażowanych w badania kliniczne, pragnących rozwijać umiejętności w zakresie administrowania i zarządzania badaniami klinicznymi zarówno po stronie ośrodków badawczych, CRO czy sponsorów.
Moduły składające się na program studiów stanowią kompleksowe omówienie problematyki usystematyzowane zgodnie z obszarami prawa i medycyny obejmującymi badania kliniczne.
Program został zaprojektowany w celu zainspirowania i rozwijania umiejętności kandydata oraz wspierania go w dążeniu do ciągłego rozwoju zawodowego. Ukończenie studiów na kierunku MBA w badaniach klinicznych zapewni przewagę konkurencyjną przy ubieganiu się o miejsce pracy.
Program oferuje kandydatom alternatywę dla różnorodnych szkoleń oferowanych przez firmy szkoleniowe i umożliwia kształcenie się w oparciu o wysoki poziom i doświadczenie zawodowe naszych wykładowców.
Unikatowość programu studiów polega na jednoczesnym umożliwieniu kształcenie się i kontynuacji dotychczasowej pracy.
Ukończenie studiów gwarantuje zapoznanie się ze specyfiką pracy i zarządzania w branży badań klinicznych, w szczególności na stanowiskach takich jak site coordinator, contract specialist, regulatory affairs specialist, medical science liaison (MSL), medical manager, clinical research associate (CRA), LEAD CRA, market access manager, czy project manager (PM).
Szczegółowy program zjazdów
- Czas trwania: 2 semestry, 60 ECTS
- Tryb niestacjonarny (sobota/niedziela)
Wprowadzenie do badań klinicznych
Szczegółowy program modułu
- etapy badań klinicznych
- krótka historia badań
- po co nam bioetyka
- Deklaracja Helsińska, Kodeks Norymberski
- Źródła informacji nt. badań klinicznych
- Ilość godzin:16
Prawo w badaniach klinicznych
Szczegółowy program modułu
- wytyczne ICH
- uregulowania międzynarodowe (FDA, EMA)
- prawodawstwo polskie
- organy regulacyjne
- zmiany w dokumentacji badania klinicznego
- raportowanie
- zbiór dobrych praktyk GCP
- Nowe trendy w prawodawstwie (RBM, e-dokumentacja, wizyty zdalne, e-consent)
Pacjent w badaniu klinicznym
- prawa uczestnika badania klinicznego
- roszczenia
- RODO
- rola organizacji pacjenckich
- rekrutacja i retencja uczestników badań klinicznych
- Ilość godzin:24
Badanie kliniczne w praktyce
Szczegółowy program modułu
- medyczna ocena wykonalności. Decyzja o wyborze ośrodka/badacza
- etapy badania klinicznego (start-up, maintenance)
- role w badaniu klinicznym: Badacz, Sponsor, CRO, Uczestnik Badania Klinicznego, Monitor Badania Klinicznego, Komisja Bioetyczna (GCP)
- rola działu medycznego w rozwoju i cyklu życia leku
- budżet i negocjacje
- umowy w badaniu klinicznym
- protokół badania klinicznego
- świadoma zgoda
- Ilość godzin:24
Zarządzanie projektem badania klinicznego
Szczegółowy program modułu
- metodologia np. PMP
- badania kliniczne jako projekt
- interesariusze
- komunikacja
- kamienie milowe
- zasoby
Systemy jakości w badaniach klinicznych
- Quality by Design
- przebieg wizyty monitorującej (zajęcia w formie ćwiczeń/warsztatów)
- dokumentacja w badaniach klinicznych
- zasady i praktyki w prowadzeniu dokumentacji,
- TMF, PB, ISF
- formularze
- audyty i inspekcje
- Ilość godzin:24
Ekonomia menedżerska w ochronie zdrowia
Szczegółowy program modułu
- wyrób medyczny (dyrektywa)
- produkt medyczny (podstawy prawne)
- ustawodawstwo regulujące produkcję i sprzedaż leków
- III, IV faza badań klinicznych, rejestracji, łańcuch dostaw, dział jakości, zwolnienie produktu na rynek, ochrona patentu/prawo farmaceutyczne
- podstawy farmakologii (postaci, kinetyka, dynamika)
Finansowanie świadczeń w ochronie zdrowia:
- Finansowanie świadczeń ochrony zdrowia i leków w Polsce
- Typy refundacji w Polsce
- Ocena technologii medycznych
- Badania kliniczne a strategia dostępu do rynku
- Mapy potrzeb zdrowotnych i priorytety zdrowotne
- Kontraktowanie świadczeń zdrowotnych
- Podstawy prawne ochrony zdrowia w Polsce
- Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej
- Taryfikacja świadczeń opieki zdrowotnej
Dział medyczny i jego rola we wprowadzaniu leku na rynek:
- współpraca strategiczna – przed i w trakcie wprowadzenia leku do obrotu
- odpowiedzialność Kierownika ds Relacji Medycznych, Doradcy Medycznego, Menedżera Medycznego
- Ilość godzin:24
Istnieje możliwość uzyskania dodatkowych uprawnień i dyplomów w czasie trwania studiów MBA, DBA i LL.M.:
Moduły i uprawnienia dodatkowe
Menedżer ds. Cyberbezpieczeństwa
Zarządzanie Bezpieczeństwem i Higieną Pracy
(uprawnienia do pełnienia funkcji Starszego Inspektora ds. BHP)
Koordynator ds. Dostępności
Dyrektor finansowy – CFO
(Dz. U. z 2014 r. poz. 1145 (kod zawodu 112006)
Menedżer ds. Finansów i rachunkowości
Menedżer ds. Marketingu internetowego
Menedżer ds. Zarządzania w turystyce
Menedżer Personal Branding i Public Relations
Menedżer ds. zespołu HACCP
Zgodnie z rozporządzeniem nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych
Menedżer ds. Oświaty – Organizacja i zarządzanie oświatą
(Rozporządzenie MEN z 27.10.2009- pełnienie funkcji dyrektora, szkoły, przedszkola i placówki oświatowej)
Compliance Manager
Menedżer ds. Design Thinking
Menedżer ds. Controllingu i audytu
Menedżer ds. finansów, kadr i płac
Menedżer ds. Bezpieczeństwa
Menedżer ds. Monitorowanie i prowadzenie badań klinicznych
Psychotraumatolog
(Rozporządzenie MPiPS z dnia 7.08.2014)
Pełnomocnik ds. ochrony informacji niejawnych
(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).
Auditor wewnętrzny przemysłu zbrojeniowego
(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).
Zarządzanie ryzykiem w IT
(zgodnie z ISO 31000).
Modelowanie procesów biznesowych
(zgodnie ze standardem BPMN – ISO/IEC 19510).
Dozor Ruchu w Odkrywkowych Zakładach Górniczych
(zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 2 sierpnia 2016 r. w sprawie kwalifikacji w zakresie górnictwa i ratownictwa górniczego)
Kwalifikacje rolnicze – Zarządzanie w Agrobiznesie
(zgodnie z art. 6 ust. 2 pkt. 2 lit. c Ustawy a dnia 11 kwietnia 2003 r. o kształtowaniu ustroju rolnego (z późn. zm).
Audytora Wewnętrznego Przemysłu Spożywczego i Sektora Pasz
wg. wymagań IFS oraz GMP+
Audytor i pełnomocnik ISO2200 oraz HACCP
(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).
Auditor Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością
(Art. 46 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112 poz. 654).
Auditor Wewnętrznego Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji
(Art. 46 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112 poz. 654).
Inspektor Ochrony Danych Osobowych (IOD)
(zgodnie z art. 37 ust. 5 RODO-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).
Master of Public Health (MPH) – Zdrowie publiczne
(Art. 46 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112 poz. 654).
Master of Public Administration (MPA) – Administracja publiczna
(Art. 46 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112 poz. 654).
Kierownik Podmiotu Leczniczego – Zarządzanie w ochronie zdrowia
(Art. 46 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112 poz. 654).
PROMOCJA – 2900 ZŁ ZA KAŻDE WYBRANE STUDIA PODYPLOMOWE REALIZOWANE W CZASIE TRWANIA STUDIÓW MBA, DBA i LL.M.
Zadzwoń do nas
Wszelkie materiały (treści, teksty, ilustracje, zdjęcia itp.) przedstawione w obrębie domeny emba-warszawa.pl objęte są prawami autorskimi i podlegają ochronie na mocy „Ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych” z dnia 4 lutego 1994 r. (tekst ujednolicony: Dz.U. 2006 nr 90 poz. 631). Kopiowanie, przetwarzanie, rozpowszechnianie tych materiałów w całości lub w części bez zgody autora jest zabronione.
