Master of Business Administration (MBA)
Badania kliniczne
#edukacjadlasukcesu
Program studiów i organizacja
Program studiów MBA w badaniach klinicznych skierowany jest do wszystkich chcących pozyskać umiejętności w obszarze badań klinicznych, jak i do praktyków zaangażowanych w badania kliniczne, pragnących rozwijać umiejętności w zakresie administrowania i zarządzania badaniami klinicznymi zarówno po stronie ośrodków badawczych, CRO czy sponsorów.
Moduły składające się na program studiów stanowią kompleksowe omówienie problematyki usystematyzowane zgodnie z obszarami prawa i medycyny obejmującymi badania kliniczne.
Program został zaprojektowany w celu zainspirowania i rozwijania umiejętności kandydata oraz wspierania go w dążeniu do ciągłego rozwoju zawodowego. Ukończenie studiów na kierunku MBA w badaniach klinicznych zapewni przewagę konkurencyjną przy ubieganiu się o miejsce pracy.
Program oferuje kandydatom alternatywę dla różnorodnych szkoleń oferowanych przez firmy szkoleniowe i umożliwia kształcenie się w oparciu o wysoki poziom i doświadczenie zawodowe naszych wykładowców.
Unikatowość programu studiów polega na jednoczesnym umożliwieniu kształcenie się i kontynuacji dotychczasowej pracy.
Ukończenie studiów gwarantuje zapoznanie się ze specyfiką pracy i zarządzania w branży badań klinicznych, w szczególności na stanowiskach takich jak site coordinator, contract specialist, regulatory affairs specialist, medical science liaison (MSL), medical manager, clinical research associate (CRA), LEAD CRA, market access manager, czy project manager (PM).
Szczegółowy program zjazdów
- Czas trwania: 2 semestry, 60 ECTS
- Tryb niestacjonarny (sobota/niedziela)
Wprowadzenie do badań klinicznych
Szczegółowy program modułu
- etapy badań klinicznych
- krótka historia badań
- po co nam bioetyka
- Deklaracja Helsińska, Kodeks Norymberski
- Źródła informacji nt. badań klinicznych
Prawo w badaniach klinicznych
Szczegółowy program modułu
- wytyczne ICH
- uregulowania międzynarodowe (FDA, EMA)
- prawodawstwo polskie
- organy regulacyjne
- zmiany w dokumentacji badania klinicznego
- raportowanie
- zbiór dobrych praktyk GCP
- Nowe trendy w prawodawstwie (RBM, e-dokumentacja, wizyty zdalne, e-consent)
Pacjent w badaniu klinicznym
- prawa uczestnika badania klinicznego
- roszczenia
- RODO
- rola organizacji pacjenckich
- rekrutacja i retencja uczestników badań klinicznych
Badanie kliniczne w praktyce
Szczegółowy program modułu
- medyczna ocena wykonalności. Decyzja o wyborze ośrodka/badacza
- etapy badania klinicznego (start-up, maintenance)
- role w badaniu klinicznym: Badacz, Sponsor, CRO, Uczestnik Badania Klinicznego, Monitor Badania Klinicznego, Komisja Bioetyczna (GCP)
- rola działu medycznego w rozwoju i cyklu życia leku
- budżet i negocjacje
- umowy w badaniu klinicznym
- protokół badania klinicznego
- świadoma zgoda
Zarządzanie projektem badania klinicznego
Szczegółowy program modułu
- metodologia np. PMP
- badania kliniczne jako projekt
- interesariusze
- komunikacja
- kamienie milowe
- zasoby
Systemy jakości w badaniach klinicznych
- Quality by Design
- przebieg wizyty monitorującej (zajęcia w formie ćwiczeń/warsztatów)
- dokumentacja w badaniach klinicznych
- zasady i praktyki w prowadzeniu dokumentacji,
- TMF, PB, ISF
- formularze
- audyty i inspekcje
Ekonomia menedżerska w ochronie zdrowia
Szczegółowy program modułu
- wyrób medyczny (dyrektywa)
- produkt medyczny (podstawy prawne)
- ustawodawstwo regulujące produkcję i sprzedaż leków
- III, IV faza badań klinicznych, rejestracji, łańcuch dostaw, dział jakości, zwolnienie produktu na rynek, ochrona patentu/prawo farmaceutyczne
- podstawy farmakologii (postaci, kinetyka, dynamika)
Finansowanie świadczeń w ochronie zdrowia:
- Finansowanie świadczeń ochrony zdrowia i leków w Polsce
- Typy refundacji w Polsce
- Ocena technologii medycznych
- Badania kliniczne a strategia dostępu do rynku
- Mapy potrzeb zdrowotnych i priorytety zdrowotne
- Kontraktowanie świadczeń zdrowotnych
- Podstawy prawne ochrony zdrowia w Polsce
- Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej
- Taryfikacja świadczeń opieki zdrowotnej
Dział medyczny i jego rola we wprowadzaniu leku na rynek:
- współpraca strategiczna – przed i w trakcie wprowadzenia leku do obrotu
- odpowiedzialność Kierownika ds Relacji Medycznych, Doradcy Medycznego, Menedżera Medycznego
Warunkiem ukończenia studiów podyplomowych i otrzymania świadectwa oraz dyplomu jest:
- zaliczenie testu końcowego z programu studiów (przeprowadzonego w formie online – test jednokrotnego wyboru po ostatnich zajęciach)
Przewodnik Słuchacza
Studiów Podyplomowych
Zadzwoń do nas
Wszelkie materiały (treści, teksty, ilustracje, zdjęcia itp.) przedstawione w obrębie domeny emba-warszawa.pl objęte są prawami autorskimi i podlegają ochronie na mocy „Ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych” z dnia 4 lutego 1994 r. (tekst ujednolicony: Dz.U. 2006 nr 90 poz. 631). Kopiowanie, przetwarzanie, rozpowszechnianie tych materiałów w całości lub w części bez zgody autora jest zabronione.
