Monitorowanie i prowadzenie badań klinicznych

Program studiów

#educationforsuccess

Moduły programu studiów podyplomowych Executive MBA

Czas trwania: 2 semestry, 60 ECTS

Tryb niestacjonarny (sobota/niedziela)

Moduł 1
Wprowadzenie do badań klinicznych

Historia badań i bioetyka – wprowadzenie do badań

  • etapy badań klinicznych,
  • krótka historia badań
  • po co nam bioetyka?
  • Deklaracja Helsinska, Kodeks Norymberski
  • Źródła informacji nt. badań klinicznych

Badania przedkliniczne (opracowanie leku od podstaw)

  • badania in vitro,
  • badania in vivo,
  • immunobiotechnologia,
  • leki biologiczne
  • leki generyczne

Moduł 2
Prawo w badaniach klinicznych

Sektor ochrony zdrowia w Polsce

  • System publiczny ochrony zdrowia,
  • Niepubliczne instytucje ochrony zdrowia,
  • Analiza rynku usług medycznych,
  • Medycyna 2.0

 Regulacje prawne i wytyczne odnośnie badań klinicznych.

  • wytyczne ICH
  • uregulowania międzynarodowe (FDA, EMA),
  • prawodawstwo polskie
    • organy regulacyjne
    • zmiany w dokumentacji badania klinicznego
    • raportowanie
  • zbiór dobrych praktyk GCP
  • Nowe trendy w prawodawstwie (RBM, e-dokumentacja, wizyty zdalne, e-consent)

Pacjent w badaniu klinicznym.

    • prawa uczestnika badania klinicznego
    • roszczenia,
    • RODO
    • rola organizacji pacjenckich
    • rekrutacja i retencja uczestników badań klinicznych

Moduł 3 
Badanie kliniczne w praktyce

Prowadzenie badań klinicznych:

  • role w badaniu klinicznym: Badacz, Sponsor, CRO, Uczestnik Badania Klinicznego, Monitor Badania Klinicznego, Komisja Bioetyczna (GCP)
  • etapy badania klinicznego (start-up, maintenance, kamienie milowe)
  • decyzja o wyborze ośrodka/badacza,
  • budżetowanie – składowe budżetu i negocjacje,
  • umowy w badaniu klinicznym (sponsor-ośrodek, sponsor-CRO-ośrodek, ośrodek-badacz, CRO-badacz, itd.),
  • protokół badania klinicznego
  • świadoma zgoda
  • pharmacovigilance

Moduł 4 
Zarządzanie projektem badania klinicznego

Project management

  • metodologia np. PMP
  • badania kliniczne jako projekt
  • interesariusze
  • komunikacja
  • zasoby

 

Systemy jakości w badaniach klinicznych

  • Quality by Design
  • przebieg wizyty monitorującej (zajęcia w formie ćwiczeń/warsztatów)
  • dokumentacja w badaniach klinicznych
  • zasady i praktyki w prowadzeniu dokumentacji,
  • TMF, PB, ISF
  • formularze
  • audyty i inspekcje

Moduł 5
Ekonomia menadżerska w ochronie zdrowia

Komercjalizacja nowych cząsteczek

  • wyrób medyczny (dyrektywa),
  • produkt medyczny (podstawy prawne),
  • podstawy farmakologii (postaci, kinetyka, dynamika),
  • ustawodawstwo regulujące produkcję i sprzedaż leków,
  • HTA
  • szkolenia personelu medycznego

Finansowanie placówek medycznych

  • Źródła finansowania wewnętrznego i zewnętrznego w placówkach leczniczych
  • Rachunkowość zarządcza
  • Ekonomia usług medycznych

MODUŁY I UPRAWNIENIA DODATKOWE

(DO WYBORU)

Istnieje możliwość uzyskania dodatkowych uprawnień i dyplomów w czasie trwania studiów MBA, DBA i LL.M.:

PROMOCJA – 2900 ZŁ ZA KAŻDE WYBRANE STUDIA PODYPLOMOWE REALIZOWANE W CZASIE TRWANIA STUDIÓW MBA, DBA i LL.M.

(Art. 46 Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2011 Nr 112 poz. 654).

(zgodnie z art. 37 ust. 5 RODO-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).

(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).

(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).

(zgodnie z art. 6 ust. 2 pkt. 2 lit. c Ustawy a dnia 11 kwietnia 2003 r. o kształtowaniu ustroju rolnego (z późn. zm).

(zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 2 sierpnia 2016 r. w sprawie kwalifikacji w zakresie górnictwa i ratownictwa górniczego)

(zgodnie ze standardem BPMN – ISO/IEC 19510).

(zgodnie z ISO 31000).

(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).

(wg. wymagań PN-EN ISO 9001-2015).

(uprawnienia do pełnienia funkcji Starszego Inspektora ds. BHP)

(Rozporządzenie MEN z 27.10.2009- pełnienie funkcji dyrektora, szkoły, przedszkola i placówki oświatowej)

zgodnie z rozporządzeniem nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych